Spinraza obligatorisk informasjon

Indikasjon: Behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA).

Dosering: Skal kun startes av lege med erfaring i behandling av SMA, basert på ekspertvurdering av nytte/risiko. Anbefalt dose: 12 mg (5 ml) pr. administrering. Behandling bør starte tidligst mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser. 1 dose gis på dag 0, 14, 28 og 63. Deretter bør en vedlikeholdsdose gis 1 gang hver 4. måned. Gis intratekalt ved spinalpunksjon.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:
Pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødsel vil ikke nødvendigvis ha nytte av behandlingen pga. alvorlig mangel på SMN-protein. Spinalpunksjonsprosedyren kan gi bivirkninger som f.eks. hodepine, ryggsmerter og oppkast. Mulige problemer kan ses hos svært unge pasienter og ved skoliose. Mulig risiko for nyretoksisitet. Måling av proteiner i urin anbefales hvis klinisk indisert, og ytterligere utredning bør vurderes ved vedvarende forhøyede verdier. Mulig risiko for koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni, inkl. akutt alvorlig trombocytopeni. Laboratorietesting av blodplater og koagulasjon anbefales før behandling hvis klinisk indisert. Kommuniserende hydrocephalus som ikke er relatert til meningitt eller blødning er sett og skal vurderes som mulig årsak ved nedsatt bevissthet. Meningitt, aseptisk meningitt og overfølsomhet er rapportert. Bruk under graviditet bør unngås. Amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra.

Pakninger og priser: Hetteglass injeksjonsvæske, oppløsning 12 mg (5 ml) kr. 973 786,30.

Refusjon: Besluttet innført av Beslutningsforum 12.02.2018 til behandling av barn (0 til fylte 18 år) med SMA under forutsetninger som er angitt på https://nyemetoder.no/metoder/nusinersen-spinraza. Besluttet innført av Beslutningsforum 11.04.2023 til behandling av voksne under forutsetninger som er angitt på https://nyemetoder.no/nyheter/beslutningsforum-11-april-spinraza-til-voksne-med-sma-innfores

Reseptgruppe: C
For utfyllende informasjon, se Spinraza SPC godkjent 08/2023 eller FK-tekst på www.felleskatalogen.no

Biogen Norway, Vitaminveien 1A, 0485 Oslo Postboks 4305 Nydalen, 0402 Oslo. Tlf. +47 23 40 01 00
www.biogen.no